大分岡病院

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　Ｑ1　新規申請に必要な手続きを教えてください。

Ａ　まずは、「新規治験申請の流れ」のページをご一読ください。手続きの詳細は「新規申請の手続き要領」に
　　ございますので併せてご確認ください。ご相談等は随時受け付けております。

　Ｑ2　治験依頼者の会社名や代表者が変更となりました。契約書や覚書の再締結は必要ですか。

Ａ　必要ありません。変更に係るレターを提供いただくことにより読み替え対応いたします。

　Q3　治験開始後の治験審査委員会審査や、別紙の取り扱いについて、審議要否が分かるものがありますか？

　Ｑ4　症例数の追加の場合、ＩＲＢ審議が必要ですか？

Ａ　院内ＩＲＢでは審議が必要です。（「治験中の変更に関する取扱い」をご参照ください）

　Ｑ5　責任医師が契約書を確認した記録等はありますか？

Ａ　記録はございませんが、契約書の内容を確認したことの担保として、契約書の写しを責任医師ファイルに
　　保管いたします。

　Q6　請求書の発行者を教えてください。

A　大分岡病院　創薬センター　理事長　岡　敬二
　　請求書はご担当者様に内容を確認いただいてから発行いたします。

　Q7　合意の際、訪問ができない場合、郵送での対応は可能ですか。

A　可能です。事務局担当者へご連絡ください。

　Ｑ1　カルテ閲覧はいつまで可能ですか。

Ａ　終了報告書提出日まで可能です。

　Q2　SDVが契約期間内に終わりそうにない場合、どうしたらよいですか。

A　被験者の観察が契約終了間際に実施されるなどで、契約期間中にSDV、CRF修正の対応完了が困難と予想される
　　場合はご相談ください。覚書を締結し、契約期間を延長していただくことになります。

　Ｑ1　終了報告書提出時期について

Ａ　治験責任医師と協議し、治験期間内に終了報告書を提出してください。本書式が提出される前に、
　　カルテの閲覧やデータの固定等の確認をお願いします。本書式提出後はカルテの閲覧はできませんので、
　　ご注意ください。

　Ｑ2　終了報告書（下部記入済み）の依頼者提出時期はいつですか？

Ａ　ＩＲＢにて終了報告後、7日以内にご提出いたします。

　Ｑ3　終了報告書の保管状況確認はどのようにしたらよいですか？

Ａ　必須文書ＳＤＶがない場合は、保管後に依頼者にメールにてご連絡いたします。

　Ｑ1　安全性情報はいつまで提供が必要ですか？

Ａ　最終被験者の後観察終了～終了報告書提出までの期間については、被験者の安全に関わらないため基本的に
　　提出不要です。

　Ｑ2　治験実施計画書等（改訂）の提供終了時期はいつまで必要ですか？

Ａ　・治験実施計画書・治験薬概要書
　　　　終了報告書提出まで提供及び審議が必要です
　　・その他（別紙・別添・各種手順書）
　　　　被験者の対応が完了するまで提供及び審議が必要です

　Ｑ3　eCRFの送付先をおしえてください。

Ａ　担当CRC宛に送付をお願いします。
　　　〒870-0192
　　　大分市西鶴崎3-7-11　大分岡病院　創薬センター
　　　海外からの直接輸送：可

　Ｑ4　担当ＣＲＡ交代の際の手続きをおしえてください。

Ａ　まずは、担当CRCと事務局担当者にご連絡ください。
　　治験概要を修正し、事務局担当者にご提出ください。また、スムーズに治験が継続できるよう、当院の
　　手続き要領などの引継ぎを行っていただきますよう、ご協力をお願いいたします。